专业知识讲授 新药注册特殊审批 新药注册特殊审批的情形：为鼓励研究创制新药，有效控制风险，原国家食品药品监督管理局2009年1月7日印发了《新药注册特殊审批管理规定》，对符合下列情形的药品注册申请可以实行特殊审批： 1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂； 2）未在国内外获准上市的化学原料及其制剂、生物制品； 3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。 4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。其中主治病症未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。 对符合规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。根据申请人的申请，国家食品药品监督管理局对经审查确定符合特殊审批情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 案例导入 新药特殊审批的典型案例-枸橼酸咖啡因注射液 枸橼酸咖啡因注射液（批准文号：H20130109）,为国际上唯一被批准的治疗早产儿呼吸暂停的药物。我国既往的医疗实践缺乏有效的治疗药物。在全面考察全球临床数据后，CDE采用豁免注册的审评策略，进行快速审批，为此类患儿的生命抢救及时提供了新的治疗手段。 本品通过快速审批上市，将为我国新生早产儿呼吸暂停治疗领域提供第一个有效性明确、安全性可以接受的治疗药物。 融入的思政教育元素 1.国家鼓励新药研发，新药研发是现代化制药企业发展的动力源泉，新药的特殊审批、加快审批、附带条件上市可以加快药品上市的速度，从而增强药品生产企业的竞争力，使企业做强做大，走向世界，促进国民经济的发展，才能更好回馈社会，从而促进国家民主富强。 2.药品特别审批，对有效预防、及时控制和消除突发公共事件的危害，保障公众身体健康与生命安全具有重要意义。国家鼓励新药研发，也体现了人人依法享有平等参与权力；在新药的申报中要求提供真实、完整、准确的数据，体现了自由、平等、公正、法制的思想。 3.对药品的申报与审批的学习，以便今后在实际工作中能够熟练运用，并且激发学生不断探索精神与刻苦钻研精神，少年强则中国强，从而实现国家的民主、富强。
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